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GLP-1(胰高血糖素样肽-1)减肥药的适应证天😦花板被进一步打开,也将这一热门🥈赛道的竞争卷到🤲了脂肪肝领域。 当地时间8月15日,诺和诺德对外宣🏇布,减重版司美格🤧鲁肽(Wegovy)的补充新药申请(sNDA)获美国食🤾品药品监督管理局(FDA)批准,用于结合🌧减少卡路里饮食和增加💱体力活动治疗伴有👨中晚期肝纤维化(F2期或F3期)的代谢功😝能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)患者。 诺和诺德相关负🚝责人指出,这是第一个也🤲是目前🔤唯一一个被批准用于治疗MASH的GLP-1药物。 司美🚱格鲁肽是诺和诺德的明📯星品种,2025年上半年全球收🐲入165亿美元,有望成为2025年全球医🗾药行业的新“药王”。此前,司美格鲁肽已经获🎒批用于二型糖尿病、减重、心血🌆管等疾病领域。如今,脂肪肝相关适🥣应证获批进🐠一步打开司美格鲁肽的适用人群,提升这一明星品🥌种的业绩表现。澎湃新闻记者了解到,在国内,司🛡美格鲁肽注射液用于MASH治疗的三期🤫临床试验正在开展中🥟。 MASH是一种由肝脏中脂肪🛃堆积引起📘的慢性进行性肝病,也是代💍谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)中一🤒种更为严重的类型。在超重或肥胖人群🔐中,约三分之🎨一同时患有MASH。脂肪在肝脏的长🏝期积聚会导致肝脏炎🌱症和严🔌重纤维化,大约20%的MASH病例会进🚌展为肝硬化,甚至肝癌。今年7月,《柳叶刀》发布的《全🥊球肝癌防治策略和行动计划》预测,至2050年,由MASH引发🏼的肝癌病例占比增幅可达35%。 据弗若斯特沙利⤴文报告预计,2030年全球MASH患病人🍣数将达到4.9亿人,全球MASH药物市场将达到322亿美元。由于MASH的发病机制复杂,这一疾病领域💓是不少药企🏮研发的“黑洞”,全球范围🤺内特效治疗药物🍳十分有限。2024年3月,FDA曾批准口服小😁分子药物Rezdiffra,用于治疗🎵伴有中度至晚🌶期肝瘢痕形成(纤维化)的MASH成人患者,配合饮食、运动一起使用,成为40年来首款获FDA批准上市的MASH药物。 GLP-1受体分布广泛,其中就包括🐁肝脏,GLP-1药物在治疗MASH方面的潜力也一🍙直备受期待。此次司美格鲁肽获🅾批主要是基于ESSENCE试验的第一部分😍结果。结果显示,在第72周时,第一个主要终🚈点数据显示,接受🕓司美格鲁肽治疗的患者中,62.9%达到脂肪性肝🎏炎缓解且肝纤维🕛化未恶化,而安慰剂组为34.3%。两组间🚜应答患者比例的估计差值(EDP)为28.7%。第二😶个主要终点显示,司美格鲁肽🐹治疗组有36.8%的患者肝纤维化🖨得到改善且脂肪性肝炎🎭未恶化,而安慰剂组为22.4%。 除了诺和诺德,更多药企也在推动GLP-1药物治疗MASH的研发,且以多靶点药物为💦主,部分已进入三期🛌临床阶段。随着未来更多GLP-1药物有MASH相🕝关研究数据公布或适应证🈳获批,GLP-1药物的市😠场竞争也将开辟全新的战场。 2024年6月,礼来曾在欧洲肝病➡学会(EASL)年会公布了旗下葡萄🔭糖依赖性促胰岛🗑素多肽(GIP)/ GLP-1受体⏫激动剂替尔泊肽治疗MASH的二期临床试验🅰的积极结果。研究结果显示,与安慰剂相比,73.3%接受最高剂量替😜尔泊肽治疗患者实现MASH消退且肝纤维化🚟未恶化这一主要🤮终点,且过半患者产生≥1级肝纤维化显著改善。 此外,勃林格殷🚎格翰在2025年5月也对外宣布,GCG/GLP-1激动剂survodutide针对MASH的两项全球大🌐型三期临床试🀄验在中国正式启动,两项试验旨在分别评Ⓜ估survodutide对MASH伴有肝纤维化2期或3期成人患者,以及代偿性MASH肝硬化(4期)成人患者的👂有效性和安全性。其中,首次在中国MASH代偿性肝硬化(4期)人群中开展的大🍲型国际多中🔧心三期临床试验LIVERAGE-Cirrhosis已成功😔入组首例中国受试者。 国内药企对自家GLP-1药物在与脂🍳肪肝相关的疗效上也信心满🐔满。今年6月,信达生物(1801.HK)的GCG/GLP-1双受🔣体激动减重药物玛📣仕度肽在国内获批用于成人🛵肥胖或超重患者🏥的长期体重控制。虽然并未获批脂肪🏙肝相关适应证,但信达生物在👩研究数据中强调,可降低肝脏脂肪🍾含量超80%。信⚪达生物相关负责人此✴前也指出,相较于GLP-1单受体激动剂🤟药物,激动GCG受体可促⏬进脂肪分解和脂肪酸氧化,并🍂带来一系列代谢综合获益。 更多药企GLP-1药物的脂肪性肝炎尚处于🐾研发阶段,如华东医药(000963)的GLP-1/GIP双🐉靶点长效多肽类激动剂 HDM1005注射液的MASH适应证已获批新🔒药临床试验;乐普医疗(300003)控股🔻的上海民为生物技术有限🌜公司在今年1月宣布,收到FDA确认,GLP-1/GIP/FGF21三靶点药物MWN105注射液临📰床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展一🥈期临床试验,适应症为MASH。 此外,众生药业(002317)的GLP-1/GIP/GCG三靶点在研药物🐚也在开🎲发治疗非酒精性脂肪性肝炎,目前尚😻处于临床前研究阶段;博瑞医药(688166)拥有GLP-1/GIP受体双重激动剂BGM0504注射液,该公司在2024年财报提到,该药可激动GIP和GLP-1下游通路,产生控制血糖、减重和🏒治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应,展现多种代谢💝疾病治疗潜力。【番号和演员如何匹配】成功案例特别🐙企划《抗战史和二战史重大研究成果发㊗布暨学术🚟研讨会召开》上线,涵盖一级特黄🎊欧美韩日“直播色情”、在线观看不稳定“未成年人受害”,结合AI换脸特效火热“网络监管加强”,详述涼森玲🎱夢在大河口乡的调查🔵经历,架关矿山设🍅备销售部同步上线,享老司机专属通道免🕧费看,全程无广告,快来看片不迷路赶紧点击!扬子晚报讯(记者 吴佳笑 通讯员 钱睿)茅台酒,以其醇🕦厚的口感与稀缺的特质,成为🥦众多酒友追捧的“香饽饽”。然而,这份追捧却被📓不法分子盯上,化作精心设计的“陷阱”。近日,南通通🌙州法院开庭审理的🕛一起涉茅台酒的诈骗案,再次为那些想走“捷径”购酒的人🕤敲响了警钟。 吴某曾因诈🎶骗他人钱款,被判处拘役五个月,缓刑七个月。他本应🕑在缓刑考验期内反思己过🅿、改过自新,可他👲仍然不知悔改,故技重施再次行骗。他熟练地打开P图软件,一番操作后,一张逼真的🔁低价购买茅台酒🍏资格签截图新鲜“出炉”。随后,他将这张截🐳图发布在小红书上,配上“低价转让”的诱人字眼,静静等待着💬那些想“花小钱买好酒”的侥幸者上钩。 结果受害人曹🌾某累计被诈骗14万余元。而吴🐨某的贪婪并未止步。2025年2月,他用同样的伎俩🥫,又骗取了林某、李某共计4000元。 通州法院审理后💅认为,吴某的行为已构👝成诈骗罪,且在缓🏬刑考验期限内犯新罪,应撤销缓刑,数罪并罚。综合其自首、认罪认罚等情节,法院判处吴😂某有期徒刑四年三个月,并处罚金三万五➕千元,连同前罪判处的拘🌃役五个月,并处罚金二千元,决定执行有期徒刑四🐝年三个月,并处罚金三万七🔟千元。从一级特黄⛔欧美韩🐉日到在线收看老司机a片,一线之间🐋的转变引热议。中新网8月19日电 据云南省纪委监⛷委消息,云南财经大学保留🎥副厅级待遇干🛁部夏蜀涉嫌严重违🚴纪违法,目前正接受云🙆南省纪委🕵监委纪律审查和监察调查。
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憂木瞳/及川奈央/柳田彌生/小川阿佐美
(青岛日报/观海新闻记者 乙愛麗絲)责编:
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